Безопасность приема лекарств до и во время беременности

[Guardian]

Если вы планируете беременность, либо уже беременны, то перед приемом тех, или иных лекарств необходимо понять их влияние на ребенка.

Существует несколько сайтов-баз данных по препаратам, которые помогут это сделать.

1. SafeFetus.com
2. DrugSafetySite.com
3. Ну и FDA.gov

Третий - это просто сайт организации, там информацию искать сложно. Первый и второй просты в употреблении - вводим название препарата (по английски), либо выбираем через заглавную букву.

Появляются статьи о препаратах, где указана категория по шкале FDA - ABCDX (по возрастанию опасности). Почему-то одни и те же препараты на первом и втором сайте попадают в разные классы. Надо еще разобраться.

Если коротко про классификацию риска, то она, грубо говоря, такая:

1. A - Безопасный препарат, что было продемонстрировано многократными исследованиями;
2. B - Нет свидетельств о вреде для плода. Проводимые тесты на животных и на людях не продемонстрировали опасности. Надо соблюдать осторожность;
3. C - Опыты, проводимые на животных иногда выявляли определенное влияние препарата на плод. Подтверждений влияния у женщин нет. Надо соблюдать осторожность;
4. D - Опыты, проводимые на животных и на людях выявили отрицательное влияние препарата на плод. В случае приема существует очень серьезная опасность для ребенка;
5. X - Прием препарата строго запрещен для беременных женщин и тех, кто желает завести ребенка.

[kroshka]

Спасибо, очень поучительно, вот только недавно была у OB/GYN доктора и она сказала что Креон-20 (фермент) при планировании и/или беремености категорически нельзя употреблять. Я пошла на више перечисление сайты и не нашла никакой инфо об етом препарате. Кто то может знает? заранее спасибо...

[Dr.Kron]

Спасибо, очень поучительно, вот только недавно была у OB/GYN доктора и она сказала что Креон-20 (фермент) при планировании и/или беремености категорически нельзя употреблять. Я пошла на више перечисление сайты и не нашла никакой инфо об етом препарате. Кто то может знает? заранее спасибо...

Каким образом фермент может нанести вред плоду ?..

[kroshka]

Без понятия, пытаюсь удостовериться в данной професионалом информации.
Фермент, как я понимаю выполняет за тебя функцию переваривания, может каким то образом и на функцию питания ребёнка. Не знаю, честно!

[Sherylin]

Спасибо, очень поучительно, вот только недавно была у OB/GYN доктора и она сказала что Креон-20 (фермент) при планировании и/или беремености категорически нельзя употреблять. Я пошла на више перечисление сайты и не нашла никакой инфо об етом препарате. Кто то может знает? заранее спасибо...

Креон® (Kreon®, Creon®)
Регистрационный номер:
Креон® 10000: П №015581/01
Креон® 25000: П №015582/01
Общие сведения о препарате

Торговое название:
Креон®, Креон® 10000, Креон® 25000
Международное общепринятое название (INN):
панкреатин
Лекарственная форма:
микросферы, покрытые энтеросолюбильной оболочкой, в капсулах для приема внутрь

Состав

• Активное вещество:
  • Креон® 10000: панкреатин 150 мг (что соответствует: липазы - 10000 М.Ед., амилазы - 8000 М.Ед., протеаз - 600 М.Ед.);
  • Креон® 25000: панкреатин 300 мг (что соответствует: липазы - 25000 М.Ед., амилазы - 18000 М.Ед., протеаз - 1000 М.Ед.).
• Прочие ингредиенты: полиэтиленгликоль, жидкотекучий парафин, фталат метилгидроксипропилцеллюлозы, диметикон, дибутилфталат.
• В 1 капсуле содержатся: красная окись железа Е 172, желтая окись железа Е 172, двуокись титана Е 171, желатин.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство Код АТХ [А09АА02].

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 10000 - капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Принцип действия многоединичной дозы - перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается; происходит высвобождение ферментов с липолитической, аминолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• панкреатэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
• синдроме Швахмана-Даймонда;
• старческом возрасте.

Симптоматической терапия нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

• состояния после холецистэктомии;
• частичная резекция желудка (бильрот-i/ii);
• тотальная гастрэктомия;
• дуодено- и гастростаз;
• билиарная обструкция;
• холестатический гепатит;
• цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки;
• избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Во избежание осложнений применять препарат только после консультации с врачом.
Прием Креона® 10000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у женщин во время беременности и в период лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и от диеты.
Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть - во время еды.
Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных в старческом возрасте) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению - ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

Муковисцидоз

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет.
• Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином) варьируется от 20000 до 75000 Ед. Евр. Ф. липазы и во время легкой закуски - приблизительно от 5000 до 25000 Ед. Евр. Ф. липазы.
Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон 10000 и Креон 25000.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко - диарея, запор, ощущения дискомфорта в области желудка, тошнота.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами и об иных формах взаимодействия не имеется.

Особые указания

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон 10000 и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве предосторожности для предотвращения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг в сутки.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

Креон® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Форма выпуска

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке, 20 капсул в упаковке.
По 25 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке, 50 или 100 капсул в упаковке.

Условия хранения

При температуре ниже 20 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Название и адрес производителя

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ,
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер, Германия
www.solvay-pharma.ru
Тел. (495) 411-59-11
Факс (495) 411-59-10


Ссылка на источник.

Между прочим, я своему сыну по назначению врача давала Креон, когда он еще совсем маленьким был. Только положительный эффект наблюдали.
И сегодня три упаковки по 20 капсул купила, ему назначили курс лечения для поджелудочной железы на месяц (по две капсулы в день Креон 10000 соответственно).

[kroshka]

Спасибо, я читала ето, только мне показалось не слишком убедительно всё ето.
"Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности..." А у доктора он был внесён в список "DON'Ts"

[Guardian]

Каким образом фермент может нанести вред плоду ?..

Вот вот Я тоже не понимаю. На глупости смахивает.

[Guardian]

Там написано про недостаточный опыт. Это значит, что не было достаточного количества исследований приема креона беременными. Мне фармацевты (работавшие и в западных компаниях и в наших) рассказывали неоднократно, что иностранцы перестраховываются по полной программе. Даже если при исследованиях у одного человека из 10000 сыпь появилась, или диарея прошла, они напишут об этом в аннотации (побочные эффекты). Хотя это может не от лекарства, а от того что со здоровьем не все в порядке, или едой отравился.

Просто им проще сразу об этом написать и снять с себя все риски, чем потом выплачивать многомиллионные компенсации. Это риски для бизнеса.

Поэтому их аннотации всегда раздутые и в них все мелочи отражены. Именно поэтому в иностранных аналогах (и даже более новых и продвинутых иностранных лекарствах) всегда указано значительно больше побочных эффектов, чем для отечественных. Особенно советских. Наши не привыкли об этом думать. В первую очередь надо эту подробность так воспринимать, а не только как следствие опасности препарата.

Сейчас, конечно, ситуация меняется.

[kroshka]

может и правда...

[katya]

Крошка, гинекологи говорят, что нельзя вообще никакие препараты принимать во время берем. Даже витамины должны быть спец для беременных. Гастроэнтерологи считают по другому. Если вы никак не можете без креона, то его не нужно отменять. (ИМХО)